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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

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企業資訊

羅欣安若維他5個藥品ANDA獲美國FDA批準

發布時間:2021年09月03日 瀏覽次數:
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近日,羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”)下屬子公司羅欣安若維他藥業(成都)有限公司(以下簡稱“羅欣安若維他”)取得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)下發的5個藥品的新藥簡略申請(以下簡稱“ANDA”)批準證書。

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FDA官網界面

此次獲批5個產品共7個ANDA號,其中,左沙丁胺醇吸入溶液、異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、異丙托溴銨吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者急性期的治療。根據美國流行病學調查報告顯示,美國哮喘患者約有2600萬,COPD患者約有2000萬;妥布霉素吸入溶液主要用于受銅綠細胞菌感染的囊性纖維化(CF)患者,根據美國流行病學調查報告顯示,美國約有3萬囊性纖維化患者。上述產品均為呼吸疾病領域經典用藥,此次ANDA獲批意味著羅欣安若維他可以生產并在美國市場進行銷售,對公司未來開拓美國市場、進一步促進國際化戰略落地具有重要意義。 

致力于實現產品差異化和市場差異化,羅欣藥業與印度阿拉賓度制藥有限公司(Aurobindo Pharma,簡稱“阿拉賓度制藥”)于2018年達成戰略合作,合資建立羅欣安若維他公司,專注于呼吸領域產品的研發、生產及銷售,引進阿拉賓度制藥的多個霧化吸入產品和稀缺行業優勢技術平臺(BFS生產線),產品在中國生產,在中、歐、美市場注冊并供應。布局成都、供應全球,羅欣安若維他已成為羅欣藥業高端制劑供應及國際化戰略落地的重要組成部分。 

近年來,羅欣藥業堅持實施國際化戰略,面向全球醫藥市場進行產業布局。此次左沙丁胺醇吸入溶液等5個吸入劑型產品獲得FDA批準,有助于進一步豐富公司吸入制劑產品管線,打破高端藥品技術壁壘,鞏固和提高公司在呼吸疾病領域的優勢地位,不斷提升技術水平、生產質量運營水平,對標FDA標準,推動優質產品在海外市場商業化發展。 

羅欣藥業高級副總裁、羅安藥業董事長兼總經理孫博弘表示:“我們很高興看到羅欣安若維他的產品業務布局取得里程碑進展,為羅欣走向國際市場,持續強化在歐美地區的藥品注冊、供應和商業化能力積累寶貴經驗。未來,依托于羅欣藥業在呼吸疾病領域逾30年的耕耘和積淀,我們期待更多高質量藥品更好地服務于中國及全球患者?!?nbsp;

關于羅欣安若維他

羅欣安若維他是羅欣藥業與阿拉賓度制藥于2018年12月簽訂戰略合作協議后在成都設立的合資公司,是羅欣藥業西南總部基地。位于四川省成都市溫江區,致力于打造全球領先產品管線,推動具有差異化的優質資源及產業集群落地。羅欣安若維他獲評四川省重點項目、成都市重點項目、溫江區重點項目,是由省至區政府重點培育企業之一。 

關于阿拉賓度制藥

阿拉賓度制藥是全球前五大仿制藥制藥公司,1992年在印度上市。阿拉賓度制藥具備強健的產品線,主要專注于呼吸系統、中樞神經系統、心血管系統、消化系統、抗感染、抗逆轉錄病毒(HIV)、糖尿病和抗過敏等治療領域。阿拉賓度制藥旗下產品擁有優異的質量和有競爭力的成本,銷售范圍涵蓋美國、歐洲、新興市場等150多個國家,具備較強的產品供應能力。

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱“羅欣藥業”)是集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業集團。羅欣藥業自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業,自2011年連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業。

羅欣藥業專注于自主創新,已有200余項產品技術獲國家發明專利證書;多次獲得國家科學技術進步二等獎、省科學技術進步一等獎等國家和省部級榮譽;多個產品被列入“國家重點新產品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創制”等科技重大專項。在中國山東、上海、成都等地均建有生產研發基地,現有員工6000余名。

羅欣藥業堅持誠信為本、開拓創新的指導思想和“回報員工、回報客戶、回報股東、回報社會、固強企業”的價值觀,不斷為患者創造最大的所需價值空間,堅持以優質的產品、優惠的價格、優良的服務回饋社會。