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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

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企業資訊

羅欣藥業替戈拉生片新適應癥獲準開展臨床試驗

發布時間:2021年06月29日 瀏覽次數:
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繼引進替戈拉生注射劑產品之后,近日,羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“羅欣藥業”)的創新藥物替戈拉生片研發取得重大進展,下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“山東羅欣”)收到國家藥品監督管理局下發的LXI-15028片(替戈拉生片)《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》,同意開展十二指腸潰瘍適應癥III期臨床試驗。

替戈拉生是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),P-CAB作為一種新型抑酸藥物,彌補了傳統抑酸藥物PPI在治療中需經過酸活化且半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等“痛點”。其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內H+/K+-ATP酶(質子泵)的鉀離子結合部位,可直接抑制H+/K+-ATP酶,而無需在強酸環境下活化。而且,無論H+/K+-ATP酶活化與否,P-CAB均可與之結合。替戈拉生片具有開發胃食管反流、消化性潰瘍等酸相關疾病適應癥的潛力,具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩定、可同時抑制激活和靜息狀態質子泵等特點。

替戈拉生片在韓國于2019年正式上市,目前僅在韓國上市銷售。據IQVIA數據顯示,替戈拉生片劑2020年度全球銷售金額為0.5億美元(以出廠價計算),同比增長106%。P-CAB口服制劑在中國僅有武田的伏諾拉生片劑上市,已于2020年經創新藥醫保談判進入國家醫保目錄。

2015年10月,山東羅欣與韓國HK inno.N Corporation達成協議,獲得替戈拉生片在中國境內獨家開發、生產及商業化權益,目前適應癥為糜爛性食管炎的1類新藥上市申請已獲CDE受理。本次獲準開展臨床試驗的替戈拉生片適應癥為十二指腸潰瘍。

在轉型創新發展上不斷努力,基于豐富的產品管線和強大的研發管線布局能力,羅欣藥業已在消化、呼吸等核心領域成功建立市場地位,儲備了全面且具有競爭力的產品組合。引進替戈拉生注射劑的同期,替戈拉生片新適應癥的臨床試驗獲批展示了羅欣強大的研發能力和臨床推進能力,期待早日為抑酸治療提供新的選擇。