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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

胃腸疾病

注射用谷胱甘肽

【規格】 0.3g;0.6g;0.9g;1.2g;1.8g。

【包裝】 中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無菌粉末用溴化丁基橡膠塞,1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、 20瓶/盒、50瓶/盒。

【單位】瓶

【批準文號】

(1)0.3g國藥準字H20193127;(2)0.6g國藥準字H20193128;(3)0.9g國藥準字H20193129;(4)1.2g 國藥準字H20193130;(5)1.8g 國藥準字H20193131。


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量

【藥品名稱】

         通用名稱:注射用谷胱甘肽

         英文名稱:Glutathione for Injection

         漢語拼音:Zhusheyong Guguanggantai

【成份】

         本品主要成份為:谷胱甘肽。

         化學名稱:N-(N-L-γ-谷氨?;?L-半胱氨?;?甘氨酸

         化學結構式:

 

   image.png

        分子式:C10H17N3O6S

      分子量:307.32

      輔料:氫氧化鈉。

【性狀】

       本品為白色凍干塊狀物和(或)粉末。

【不良反應】

         藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括:

         皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅;

         呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

         全身性損害:胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克;

         胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛;

         神經系統損害:頭暈、頭痛;

         用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位靜脈炎;

         心血管系統損害:心悸。

【禁忌】

       對本品有過敏反應者禁用。

【注意事項】①在醫生的監護下,在醫院內使用本品。②注射前必須完全溶解,外觀澄清、無色。③放在兒童不易觸 及的地方。④肌內注射僅限于需要此途徑給藥時使用,并應避免同一部位反復注射。⑤該藥可引起過敏性休克。  醫生應詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監測,如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征,應立即停藥并及時治療。⑥有哮喘發作史的患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥】

       新生兒、早產兒、嬰兒和兒童應謹慎用藥,尤其是肌內注射。

【老年用藥】

      老年患者應適當減少用藥劑量。并在用藥過程中嚴密監視。

【藥物相互作用】

      本品不得與維生素B12、維生素K3(亞硫酸氫鈉甲萘醌)、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環素等混合 使用。

【藥物過量】

      尚未見有關藥物過量的報道,如發生藥物過量應對癥治療。

【藥理毒理】

      谷胱甘肽是自然界廣泛存在的含有巰基(SH)的三肽,主要存在于細胞質中,在多種細胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脫氫酶的輔酶,參與體內三羧酸循環及糖代謝。它能激活體內SH酶等,促進碳水化合物、脂肪及蛋白質的代謝。谷胱甘肽還可通過巰基與體內的自由基結合,促進易代謝的低毒化合物的形成,因此對部分外源性毒性物質具有減毒作用。

【藥代動力學】

      小鼠肌注約5小時達血藥濃度峰至,t1/2約24小時。資料顯示,動物靜脈注射35S-GSH后,GSH在很短時間里較好地分布于各器官內,尤其是肝、腎、皮膚和脾內分布較多。盡管放射活性在心臟、骨骼肌和腦內的單位體重分布并 不高,但其從這些器官中的消除也較慢。在注射后七天內,24±4.2%的放射活性從尿中排出。

【貯藏】 密閉保存。

【包裝】 中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無菌粉末用溴化丁基橡膠塞,1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、 20瓶/盒、50瓶/盒。

【有效期】 18個月。

【執行標準】YBH01062019

【批準文號】

(1)0.3g國藥準字H20193127;(2)0.6g國藥準字H20193128;(3)0.9g國藥準字H20193129;(4)1.2g 國藥準字H20193130;(5)1.8g 國藥準字H20193131。

【生產企業】

      企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司

      生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路

      郵政編碼:276017

      電話號碼:0539-8257899  8481991

      傳真號碼:0539-8481990

      售后服務:0539-8242699

      網    址:www.chevaughn.com

 

①化療患者:包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療,尤其是大劑量化療時;

②放射治療患者;

③各種低氧血癥:如急性貧血,成人呼吸窘迫綜合癥,敗血癥等;

④肝臟疾?。喊ú《拘?、藥物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化學物質毒性引起的肝臟損害;

⑤亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療;

⑥解藥物毒性(如腫瘤化療藥物,抗結核藥物,精神神經科藥物,抗抑郁藥物,撲熱息痛等)。


1.給藥途徑:

①靜脈注射:將之溶解于100ml、250~500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。②肌內注射給藥:將之溶解于注射用水后肌內注射。


2.用量:

①化療患者:給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中,

于15分鐘內靜脈輸注,第2~5天每天肌注本品0.6g。使用環磷酰胺(CTX)時,為預防泌尿系統損害,建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品,于15分鐘內輸注完畢;用順氯銨鉑化療時,建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑,以免影響化療效果。


②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎,1.2g,qd,iv,30天;重癥肝炎:1.2-2.4g,qd,iv,30天;活動性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd,iv,14-30天;藥物性肝炎:1.2-1.8g,qd,iv,14-30天。


③用于放療輔助用藥,照射后給藥,劑量1.5g/m2,或遵醫囑。


④其他疾?。喝绲脱跹Y,可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注,病情好轉后每天肌內注射0.3~0.6g維持。


3.療程:

肝臟疾病一般30天為一療程,其他情況根據病情決定。