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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

胃腸疾病

蘭索拉唑腸溶片

【規格】15mg

【包裝】雙鋁包裝,6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板、14片/板 ;1板/盒 、2板/盒。

【單位】板

【批準文號】國藥準字H20065317

 

 


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量
【藥品名稱】
通用名稱:蘭索拉唑腸溶片
英文名稱:Lansoprazole Enteric-coated Tablets
漢語拼音:Lansuolazuo Changrongpian


【成  分】本品主要成份為蘭索拉唑。
化學名稱:(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫?;鵠-1H-苯并咪唑。
化學結構式:3.png
分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:369.37


【性  狀】本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。


【不良反應】
(1)過敏癥:偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現上述癥狀時請停止用藥。
(2)血液系統:偶有貧血、白細胞減少,嗜酸球增多等癥狀,血小板減少之癥狀極少發生。
(3)消化系統:偶有便秘,腹瀉,口渴,腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、   γ-GTP上升等現象,所以須細心觀察,如有異?,F象應采取停藥等適當的處置。
(4)精神神經系統:偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠,頭暈等癥狀極少發生。
(5)其 它:偶有發熱,總膽固醇上升,尿酸上升等癥狀。


【規    格】15mg


【禁  忌】對本品過敏者禁用。


【注意事項】
(1)治療過程中應注意觀察,因長期使用的經驗不足,暫不推薦用于維持治療。
(2)本品服用時請不要嚼碎,應整片用水吞服。
(3)肝功能障礙者及高齡者須慎用。
(4)使用本品有時會掩蓋胃癌的癥狀,所以要在排除胃癌可能性的基礎上方可給藥。 


【孕婦及哺乳期婦女用藥】
(1)有報告在動物試驗中,胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度,所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女,只有在判斷治療的益處超過危險性的情況下方可使用。
(2)動物試驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中,故哺乳期婦女最好避免用藥,必須應用時應避免哺乳。


【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立(小兒的臨床經驗極少)。


【老年用藥】 一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低,故用藥期間請注意觀察。


【藥物相互作用】
蘭索拉唑會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄,使對乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高,達峰時間縮短。


【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。


【藥理毒理】
藥理作用:
本品為苯并咪唑類化合物,口服吸收后轉移至胃粘膜,在酸性條件下轉化為活性代謝體,該活化體特異性地抑制胃壁細胞H+/K+-ATP 酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和胺H2受體無拮抗作用。

毒理研究:
遺傳毒性:Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。

生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的40倍),對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的16倍),對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。

致癌研究:SD大鼠連續24個月口服本品5-150mg/kg/天,結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣(ECL)細胞增生和良性ECL細胞瘤;受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本品15-600mg/kg/天,(按體表面積換算,相當于人用劑量的2-80倍),結果本品以劑量依賴方式誘發ECL細胞增生,給藥小鼠肝臟腫瘤發生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150-600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發生率超過了該品系小鼠歷史腫瘤的發生率范圍。給與本品75-600mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的10-80倍)小鼠發生睪丸網腫瘤。


【藥代動力學】
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。健康成人空腹單次口服30mg,Tmax約為1.5~2.2h,Cmax為0.75~1.15mg/L,T1/2為1.3~1.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為有活性的代謝產物,主要經膽汁和尿排泄,尿中測不出原形藥物,全部為代謝產物。至服用后24小時為止,其尿中排泄率13.1%~14.3%。蘭索拉唑在體內無蓄積作用。


【貯  藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。


【包  裝】雙鋁包裝,6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板、14片/板 ; 1板/盒 、2板/盒。  


【有 效 期】24個月。


【執行標準】《中國藥典》2015年版二部


【批準文號】國藥準字H20065317


【生產企業】
   企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司
   生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
   郵政編碼:276017
   電話號碼:0539-8257899  8481991
   傳真號碼:0539-8481990
   售后服務:0539-8242699
   網    址:www.chevaughn.com

 




胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

通常成人口服蘭索拉唑腸溶片,每日一次,一次二片(30mg),十二指腸潰瘍,連續服用46周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征,連續服用68周;或遵醫囑。