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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

呼吸系統疾病

鹽酸氨溴索氯化鈉注射液

【規    格】100ml:鹽酸氨溴索30mg與氯化鈉0.9g
【包    裝】玻璃輸液瓶裝,注射液用溴化丁基橡膠塞,100ml/瓶;30瓶/箱、50瓶/箱、80瓶/箱、100瓶/箱
【批準文號】國藥準字H20193090
 

 


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量
【藥品名稱】
 通用名稱:鹽酸氨溴索氯化鈉注射液
 英文名稱:Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
 漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Lühuana Zhusheye

【成    份】
 本品主要成份為鹽酸氨溴索。
 化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽。
 Trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride。
 化學結構式:

image.png

 分子式:C13H18Br2N2O?HCl
 分子量:414.57
 輔    料:氯化鈉、枸櫞酸、氫氧化鈉、注射用水。

【性    狀】本品為無色的澄明液體。

【不良反應】鹽酸氨溴索氯化鈉通常能很好耐受,曾有輕度的胃腸道副作用報道,主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現惡心、嘔吐。過敏反應極少出現,主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應,但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定,這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

【禁    忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者禁用。

【注意事項】
 1.孕婦及哺乳期婦女慎用。
 2.應避免同時服用強力鎮咳藥。
 3.本品滲透壓范圍為:260~320mOsmol/kg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對妊娠無不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物,藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。

【兒童用藥】見【用法用量】。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】
 氨溴索與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織的濃度,與其他藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道。

【藥物過量】迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。

【藥理毒理】本品具有促進粘液排除的作用及溶解分泌物的特性??纱龠M呼吸道內粘稠分泌物的排出及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況。應用氨溴索治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況??人约疤盗客ǔo@著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。急性毒性試驗中LD50:小鼠,口服300mg/kg;靜注140mg/kg。氨溴索的毒性指數非常低。氨溴索無致突變性(Ames和微核試驗)。對于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】氨溴索從血液至組織的分布快而顯著,肺為主要靶器官。血漿半衰期為7~12小時,無累積效應。主要在肝臟代謝,大約90﹪由腎臟清除。

【貯    藏】遮光,密閉保存。

【有 效 期】12個月。

【執行標準】YBH00752019

【批準文號】國藥準字H20193090

【生產企業】
 企業名稱:山東裕欣藥業有限公司
 生產地址:臨沂市羅莊區羅七路中段西側
 郵政編碼:276017
 電話號碼:0539-8257899 8481991
 傳真號碼:0539-8481990
 售后服務:0539-8242699
 網    址:www.chevaughn.com
 
 
 
適用于下述患者嚴重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支氣管炎急性加重、喘息 型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。術后肺部并發癥的預防性治療。

 

靜脈滴注。成人及12歲以上兒童:每日二次,每次100ml(鹽酸氨溴索30mg)。