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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

呼吸系統疾病

鹽酸氨溴索注射液

【規    格】(1)2ml:15mg   (2)4ml:30mg

【包    裝】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒

【單     位】支

【批準文號】(1)2ml:15mg  國藥準字H20133025  

         (2)4ml:30mg  國藥準字H20133026


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量


【藥品名稱】

    通用名稱:鹽酸氨溴索注射液

    英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Injection

    漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成    份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。

    化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽。

    化學結構式:

 

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    分子式:C13H18Br2N2O?HCl

    分子量:414.57

    輔  料:氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。

【性    狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。

【適 應 癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

    手術后肺部并發癥的預防性治療。

    早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療。

【規    格】(1)2ml:15mg   (2)4ml:30mg

【用法用量】

    本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液(即林格氏液)混合靜脈點滴使用。

    本品亦可靜脈推注,但應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

祛痰治療和預防治療:

    成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg;嚴重病例可以增至每次30mg。

    6~12歲兒童:    每天2~3次,每次15mg。

    2~6歲兒童:     每天3次,每次1/2 7.5mg。

    2歲以下兒童:    每天2次,每次1/2 7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療:

    每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。

【不良反應】

    本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應曾有報道(主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現的惡心、嘔吐等)。過敏反應極少出現,主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應,但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定,這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

不良反應的發生率定義如下:

 image.png


 

免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病

 不常見:紅斑。

  未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重急性過敏反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

胃腸疾病

 不常見:口干、便秘、流涎、咽干?!?/p>

 未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統、胸廓和縱膈疾病

 不常見:流涕、呼吸困難(超敏反應癥狀之一)。

腎臟和泌尿系統疾病

 不常見:排尿困難。

全身性疾病以及給藥局部異常

 不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。

【禁    忌】

    已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。

【注意事項】

    本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

警告

  該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

慎用

  以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。

一般注意事項

 ?。?)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。

 ?。?)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

 ?。?)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

 ?。?)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫生,并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    有動物試驗報道,本藥可經胎盤顯著轉移,大鼠致畸研究表明,本品給藥50mg,對生殖和胎仔無不良影響。妊娠早期婦女禁用,妊娠中、晚期婦女慎用。本品可經乳汁分泌,哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】參見【用法用量】。

【老年用藥】無特殊注意事項。

【藥物相互作用】

    本品與抗生素(阿莫西林,頭孢呋新,紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度,無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。

【藥物過量】

    迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。

【藥理毒理】

    本品為溴己新在體內的代謝物,具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人黏液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

    Ames 試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】

    鹽酸氨溴索從血液至組織的分布快且顯著,肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7~12小時,沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。

【貯    藏】遮光,密閉保存。

【包    裝】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒。

【有 效 期】24個月         

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部    YBH00322013

【批準文號】(1)2ml:15mg   國藥準字H20133025  

            (2)4ml:30mg   國藥準字H20133026

【生產企業】

企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司 

生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路 

郵政編碼:276017 

電話號碼:0539-8257899  8481991 

傳真號碼:0539-8481990   

售后服務:0539-8242699  

網    址:www.chevaughn.com

 

 

 


適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

 

    手術后肺部并發癥的預防性治療。

 

    早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療。


本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液(即林格氏液)混合靜脈點滴使用。

 

    本品亦可靜脈推注,但應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

 

祛痰治療和預防治療:

 

    成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg;嚴重病例可以增至每次30mg。

 

    6~12歲兒童:    每天2~3次,每次15mg。

 

    2~6歲兒童:     每天3次,每次1/2 7.5mg。

 

    2歲以下兒童:    每天2次,每次1/2 7.5mg。

 

嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療:

 

    每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。